第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
南阳方城县办理三类医疗器械经营许可证:187-0399-5109 (刘经理)
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所-详情咨询沃德财务;
(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
南阳所辖的宛城区、卧龙区、邓州市、南召县、西峡县、方城县、镇平县、内乡县、淅川县、社旗县、唐河县、新野县、桐柏县医疗器械资质代办 ,医疗器械二类备案办理,医疗器械经营许可证办理,专办医疗器械资质。