办理医疗器械许可证流程条件-南阳

一、办理医疗器械的具体流程：

　　（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理经营许可证。（咨询电话：133 4369 3785电话联系）

　　（二）、然后到国 家食品监督管理总局网站用统一社会信用代码注册 一个帐号，网上申报。

　　（三）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　1.*营业执照和组织机构代码证复印件
　　2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　3. *组织机构与部门设置说明
　　4. *经营范围、经营方式说明
　　5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
　　6.*经营设施、设备目录
　　7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
　　9. *经办人授权证明
　　10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

　　二、第二类医疗器械办理备案和三类医疗器械经营许可证，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。