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河南东蓝环保科技有限公司

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在南阳办理唐河县医疗器械经营许可证流程条件

产品价格1.00元/套

产品品牌未填

最小起订≥1 套

供货总量2000 套

发货期限自买家付款之日起 3 天内发货

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更新日期2019-06-20 11:14

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商品信息

基本参数

品牌:

未填

所在地:

河南 南阳市

起订:

≥1 套

供货总量:

2000 套

有效期至:

长期有效

类别:

二类、三类
详细说明

1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式3份); 

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件,工作简历; 

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件; 

4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明车间功能及人物流走向; 

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表; 

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准; 

7、主要生产设备及检验仪器清单; 

8、生产质量管理文件目录;包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图; 

9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 

10、拟生产第三类医疗器械的,需提供质量体系内审员证书复印件; 

11、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告; 

12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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服务电话:400-0011-920 电话;18703995109(微信同号)

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公司总部地址;南阳市师院对面清华园C座三单元803室

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